拒絕低質量復制 嚴格高標準生產 海森疫苗是怎樣“煉”成的…

瀏覽量:發布時間:2018年04月16日

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拒絕低質量復制 嚴格高標準生產 海森疫苗是怎樣“煉”成的…

雞新城疫低毒力活疫苗(La Sota株)系用雞新城疫病毒低毒力La Sota株接種SPF雞胚培養,收獲感染胚液加適宜穩定劑,經冷凍真空干燥制成。用于預防雞新城疫。

1、生產前對孵化機以及無菌室等設備設施進行空載運行,并對溫濕度進行校正。對環境進行清潔消毒,空調凈化系統開啟運行后,進行塵埃粒子及沉降菌的靜態監測,確保滿足生產之條件。

2、SPF雞胚在孵化前需要對其進行甲醛熏蒸消毒,防止污染。生產用SPF種蛋選用有資質廠家生產的優質種蛋,要求大小均勻,表面光滑,受精率及雞胚活力較高。SPF種蛋經甲醛熏蒸消毒后,氣室向上,整齊碼放入蛋盤,上蛋車。

3、前孵化:將熏蒸消毒的SPF種蛋及其蛋車一并放入孵化機,蛋車要求按照指定位置停放,確保溫濕度均勻,翻蛋正常。前孵化溫度一般設置為37℃、濕毒60%,每2小時翻蛋一次,確保雞胚發育正常,孵育10日齡。期間5日齡檢出中止胚及無精蛋,10日齡檢出中止胚,并將接種部位劃出,備用。

4、接種:將已經劃胚的10日齡雞胚,在無菌室外進行噴霧消毒后,將雞胚及蛋車推入無菌室內。按照工藝要求稀釋生產種毒。用打孔錘在接種部位打孔,準備接種。將稀釋好的種毒用1ml注射器接種于雞胚尿囊腔內,每胚0.1ml。接種時要注意進針的深度和方向,防止針頭扎死雞胚,注射時不宜過快,防止種毒溢流。接種后,用75%酒精消毒接種部位,用溫度適宜的石蠟融化后、涂抹于接種部位進行密封。將接種后的雞胚碼放于后孵化蛋車上。

5、接種后孵育觀察:將接種完畢的所有雞胚放在后孵化蛋車上,放置在溫室內進行孵化,不用翻蛋。溫度設定為36.5℃,濕毒為65%。雞胚接種后每日照蛋一次,將在60小時前死亡的雞胚棄去。60小時后,每4-8小時照蛋一次,死亡的雞胚隨時取出,直至96或120小時,無論死亡與否,全部取出,氣室向上直立,置于2-8℃冷卻備用。

6、收獲:將冷卻4-24小時的雞胚取出,用碘酊消毒氣室部位,然后以無菌手術剝除氣室部位卵殼,揭去卵殼膜,剪破絨毛尿囊膜及羊膜,吸取雞胚液,每若干個雞胚的胚液混合為一組。以上操作要求無菌操作,防止胚液污染,收獲后的胚液置于滅菌瓶內。對每個容器分別進行無菌檢驗,每個容器胚液均等量取樣送檢。留樣后,結凍保存。

在收獲胚液時,應逐個檢查雞胚,如胎兒腐敗、胚液渾濁及有任何污染可疑者棄去不用。

7、配苗、分裝、凍干:將檢驗合格的若干雞胚液濾過,混合于同一容器內,按規定羽份,加一定比例的5%蔗糖脫脂牛奶作?;ぜ?,混合均勻,按照工藝要求的裝量進行定量分裝,每羽份病毒含量應≥106.5EID50。整批分裝結束,入凍干箱后,按照該產品凍干曲線迅速進行冷凍真空干燥。

8、軋蓋:產品凍干結束后,從凍干箱內取出,軋鋁蓋。

9、貼標包裝:按照生產指令單信息,設置產品貼標信息,確保信息與指令單一致,按照指定包裝規格進行貼標包裝。同時由專人將凍干性狀不合格及軋蓋不合格的產品檢出,由專人將貼標不合格的產品檢出,防止不合格品流入下道工序,一整批包裝完畢后,入-18℃冷庫保存,辦理入庫手續。

以上每一步生產進行的同時,要及時填寫生產記錄?;肪車那褰嘞炯叭嗽備鋈宋郎僑繁;鉅咼綺肺蘧墓丶?,因此海森操作人員均嚴格接受無菌理論和實操的培訓,經考核合格后方準上崗。病毒含量的高低與種毒、孵化條件、雞胚質量等眾多因素有關。海森疫苗生產沒有捷徑,只有經過精心設計的生產工藝才可以生產出安全、高效、均一、穩定的產品。



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